Antonio de la Cruz
Una vez publicadas las modificaciones al Reglamento de Insumos de Salud el pasado 31 de mayo –las cuales entran en vigor de manera inmediata–, las empresas del sector farmacéutico, empresas interesadas y público en general, deben tomar cartas en el asunto para implementar dentro de sus procesos los cambios pertinentes para que se encuentren en paralelo con lo señalado en dicho documento.
Estos cambios que benefician a todo el sector y que eran esperados por muchos, durante varios años, es una oasis en este desértico panorama; si bien los cambios ya se encontraban en la mesa de debate desde años, hoy por hoy es una realidad; en resumen, estos cambios simplifican los procesos al interior de la COFEPRIS y al exterior para la obtención de registro sanitarios, modificaciones y prórrogas -tanto para medicamentos como dispositivos médicos- y ello apuntala la vigilancia y ajusta los requisitos para autorizar la comercialización de los medicamentos biocomparables que son tan necesarios.
Las actualizaciones de este Reglamento vienen a minimizar la carga de trabajo en un corto plazo a la COFEPRIS. Por ello, en consecuencia, agilizará todos los trámites empolvados, así como demostrará mayor confianza en esta nueva administración, ya que estos cambios prácticamente son de autogestión, como, por ejemplo, en el tema de la vigencia de los registros sanitarios. A lo que nos referimos, es que una vez que se realice la primer y única prórroga del registro, éste deberá de mantenerse vigilado por los órganos internos del propio titular sin necesidad de presentar más prórrogas en el futuro; claro está, que el ente regulador puede -y está en sus atribuciones- solicitar al fabricante y/o titular cualquier documentación que demuestre su seguridad a través de la farmacovigilancia o tecnovigilancia; definitivamente es avance muy importante en la última década.
Es de señalar que al día de hoy este cambio es visto con buenos ojos por parte de los involucrados e interesados, ya que se denota una amplia diferencia en la cooperación y apertura de esta administración, la existencia de más comunicación bilateral y, como efecto colateral, este cambio en el RIS pone a nuestra agencia reguladora en los estándares y prácticas ágiles que otros entes reguladores internacionales utilizan desde hace años.
Enseguida, puntualizamos algunos de los cambios de mayor relevancia:
• Leyendas exclusivas en los empaques y envases de los medicamentos a instituciones públicas de salud.
• Ingreso de documentación en idioma inglés.
• Para las modificaciones a las condiciones del registro sanitario no serán necesarias las justificaciones técnicas.
• Único plazo de 240 días hábiles, para agotar existencias derivado de la autorización de modificaciones.
• Para las cesiones de derechos de un registro sanitario deberá realizarse por el nuevo titular.
• En cuanto a las prórrogas de registro sanitario, será necesario sólo realizar el proceso de renovación una sola vez cumplidos los 5 años y posteriormente el registro sanitario será considerado como indefinido.
En conclusión, este es un avance importante, el cual nuestra agencia regulatoria se pone a la vanguardia internacional; optimizando procesos y trabajando en mejoras enfocadas a tener productos regulados al alcance de la población mexicana.
