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Licencias Obligatorias (artículo en colaboración)

Uno de los principales objetivos del derecho es regular la satisfacción de necesidades y dar solución a los nuevos problemas que surgen diariamente en la sociedad, como es el caso de la falta de acceso a diversos servicios básicos, así como la protección de la salud y la obtención de los medicamentos que lo garanticen.

Tomando en consideración los diversos problemas que existen en países en vías de desarrollo, tales como desabasto y poco acceso a medicamentos, los cuales son provocados en gran medida a partir de la pandemia generada por el virus COVID 19, situación que motiva a los dirigentes de estos países a obtener provecho de todas y cada una de las herramientas jurídicas disponibles para lograr el máximo aprovechamiento de algunas flexibilidades contenidas en los diversos ordenamientos jurídicos, tanto nacionales como extranjeros; situación por la cual fue necesaria la creación de Licencias Obligatorias, figura que busca alcanzar el acceso a medicamentos y servicios de salud para la sociedad en general.

– Breve historia de las Licencias Obligatorias

La intención de las Licencias Obligatorias es garantizar el acceso a los medicamentos, buscando imitar el poder que tienen los titulares de las patentes sobre sus invenciones.

El concepto de Licencia Obligatoria se contempla en la legislación mexicana desde hace algunos años, y en otros países, como Inglaterra, desde 1963 ya formaba parte del Estatuto de los Monopolios del Reino Unido. En 1873, en el Congreso de Viena, se intentó lograr una reforma en materia de Patentes, en la cual, los legisladores Austriacos discutieron que el monopolio de la explotación de la patente debería ser revisado en los casos requeridos por el interés público. Es decir, debería de tener un peso diferente la argumentación en las invenciones que fueran a ser útiles a la generalidad social. Por otro lado, fue hasta 1883, mediante el Convenio de Paris, que se estipuló y se incluyeron estas excepciones a la normativa internacional al incluir las regulaciones generales para la concesión de una licencia obligatoria, en un intento de fortalecer su aplicación en contra de los ejercicios abusivos de los derechos sobre las patentes. Sin embargo, las reglas específicas y uniformes para la licencia obligatoria sólo fueron establecidas en la revisión del convenio en Estocolmo, en 1967.

– Generalidades de las Licencias Obligatorias.

Actualmente la Organización Mundial del comercio (OMC), a través de las normas contenidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) firmado en el año de 1994, contempla y regula esta figura de Propiedad Intelectual. El concepto que emplea la propia OMC es:

“Por licencias obligatorias se entiende el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente. Se trata de una de las flexibilidades que permite en lo que respecta a la protección de las patentes, el Acuerdo de la OMC sobre Propiedad Intelectual”.

Si bien la definición anterior es primordialmente pragmática, no abarca todos los confines a los que se debe hacer referencia. La construcción de esta figura a lo largo de los años ha sido primordialmente legal y no tanto de carácter doctrinario, sin embargo, existen posturas generadas desde las académicas que facilitan el entendimiento de su alcance, por ejemplo: “la licencia obligatoria es el término dado a un enfoque legal que permite la manufactura de medicamentos genéricos sin el consentimiento del titular de la patente”. Por otro lado, Margaret Duckett establece su postura sobre este tema con las siguientes palabras:

“(La licencia obligatoria), como una medida orgánica positiva en el sistema de patentes tendiente a provocar que no surja una distorsión entre el interés público y el interés particular del patentado. No se trata de una excepción, sino de un elemento regular que integra y delimita el derecho de las patentes”.

Derivado de lo anterior, estamos de acuerdo con Regina Küchle, Alejando López y Juan C. Macouzet, cuando en su trabajo señalan la siguiente definición:

“Las licencias obligatorias permiten a un gobierno a autorizar a una empresa, agencia gubernamental, o a un tercer el uso y explotación de una patente sin el consentimiento de su titular, con el ánimo de tratar de preservar el equilibrio entre los intereses públicos y los privados sobre la base de una decisión que corresponde a una autoridad competente que otorga derechos exclusivos a una persona, quien debería generalmente compensar al titular por medio del pago de una remuneración”.

Con base en lo anterior, la regulación de las licencias obligatorias contiene ciertas limitantes, una de las más importantes es que éstas únicamente pueden operar cuando la copia genérica del medicamento se produce principalmente para el mercado interno, no para la exportación. En otras palabras, si hablamos de estadística, las licencias obligatorias tienen una mayor eficacia en países productores de medicamentos.

Otra de las principales situaciones, es el hecho de que el titular de la patente sigue teniendo derechos sobre ella, no existe ningún tipo de limitación a su propia producción o se estaría frente a algún tipo de expropiación. Además, uno de los derechos que están incluidos es el de recibir un pago por las copias autorizadas de los productos.

Por lo que, a priori a la determinación de invocar el uso de una Licencia Obligatoria, el Acuerdo sobre los ADPIC establece en su artículo 31 una serie de condiciones para emitirlas. En particular:

 “Normalmente, la persona o la empresa que solicite una licencia tiene que haber intentado previamente negociar, en términos comerciales razonables, una licencia voluntaria con el titular de la patente. Sólo si ello no es posible puede emitirse una licencia obligatoria, y aunque se haya emitido una licencia obligatoria, el titular de la patente tiene que recibir una remuneración; el Acuerdo sobre los ADPIC establece que “el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización”, pero no define lo que se entiende por “remuneración adecuada” o “valor económico”.

Además, las licencias obligatorias deben cumplir algunos requisitos adicionales:- No pueden ser otorgadas en exclusiva a los licenciatarios -es decir, el titular de la patente puede continuar la producción-, y deben estar sujetas a revisión judicial en el país de que se trate. Así, el Acuerdo sobre los ADPIC establece que el titular de la patente también debe tener la posibilidad de recurrir en ese país, cumpliendo con los siguientes requisitos:

A) Tipicidad.- Existen, una serie de circunstancias que deben cumplirse necesariamente para que se pueda autorizar la ejecución de estas licencias, las cuales deben estar expresamente señaladas en el derecho positivo de cada uno de los países donde se pretende aplicar.

B) No exclusividad.- Las licencias obligatorias son exclusivamente para robustecer la producción nacional y no pueden ser emitidas para exportación o beneficio de quien designe el Estado, por lo que las licencias no otorgan ningún tipo de derecho exclusivo a los licenciatarios, ya que el inventor no es privado de seguir explotando su invención.

C) No Transmisibilidad.- En congruencia con el apartado anterior, si el licenciatario no dispone de ningún tipo de exclusividad sobre el producto, es lógico entender que no puede transmitir los derechos que el estado le confiere, ni subcontratar a algún tercero para realizar la producción.

D) Remuneración.- El inventor tiene derecho a recibir una contraprestación, que es obligación del Estado, ya que el titular de la patente con licencia conserva el derecho a seguir percibiendo regalías que deberán estar de acuerdo con las circunstancias señaladas en el apartado de la tipificación de cada Estado.

E) Alcance y temporalidad.- Debido a que es una excepción al derecho de patente originada por causas de fuerza mayor, las Licencias Obligatorias deben delimitar sus tiempos de aplicación y el objetivo que deben de cumplir, estas licencias estarán vigentes siempre y cuando persistan las circunstancias que la originaron.

F) Otorgamiento en forma casuística.- Las Licencias Obligatorias son aplicables únicamente para solucionar las necesidades de un caso de emergencia en particular.

G) Revocación en caso de modificación de las circunstancias.- Se pueden revocar las Licencias Obligatorias, siempre y cuando las circunstancias por las cuales se originaron desaparezcan.

H) Disponibilidad de revisión judicial o independiente.- Tanto la concesión como la remuneración que habrá de pagarse están sujetas a revisión judicial a cargo de las autoridades pertinentes de cada Estado o bien a cargo de alguna entidad independiente en beneficio del titular de la patente, con esto se evitan las decisiones leoninas y se pretenden proteger los derechos de inversión internacional.

I) Negativa a tratar.- Por regla general, las Licencias Obligatorias proceden cuando el titular de la patente se niega a otorgar una licencia voluntaria que le ha sido solicitada en términos comerciales razonables.

Las licencias obligatorias pertenecen a la gama de disposiciones legales cuyo uso sólo aplica en momentos caóticos, que si bien son escenarios poco habituales, no dejan de ser probables, por lo que siempre es mejor contemplarlas. Por lo anterior, México tuvo a bien modificar, años antes de la entrada en vigor del TLCAN –ahora Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá-, su sistema jurídico por lo que modificó su legislación en materia de propiedad intelectual para generar las condiciones necesarias para aplicarla.

– Panorama Mexicano

Para que el Gobierno Federal pueda tener en consideración el tomar la decisión de emitir la declaratoria de enfermedad grave de atención prioritaria, decisión que vendría acompañada del proceso de otorgamiento de licencias obligatorias por causa de emergencia nacional, que en términos del artículo 5 y 153 de la Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial (LFPPI) y el 51 del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial, en concordancia con lo dispuesto en el Convenio de Paris, en el ADPIC, en el T-MEC y en el TLCAELC-MX tendría que desahogar las siguientes etapas:

  • A pesar de la existencia de licencias obligatorias, se impida, se encarezca o se entorpezca la producción o distribución de medicamentos para la población.
  • La enfermedad de la que se trate sea reconocida por la Organización Mundial de Salud como una enfermedad grave de atención prioritaria.
  • Habiendo emitido la declaratoria, las farmacéuticas podrían solicitar la concesión de una licencia de utilidad voluntaria o pública ante el IMPI.
  • La Secretaría de Economía, la Secretaría de Salud y el titular del Ejecutivo Federal tomarían la decisión de elegir llevar a cabo la explotación de ciertas patentes, mediante la concesión de licencias públicas.
  • Las condiciones de producción y calidad, duración y campo de aplicación de la licencia será dictada a discreción de la Secretaría de Salud.
  • El IMPI será el encargado de establecer el monto razonable de las regalías, determinando que la licencia de utilidad no será exclusiva ni transferible, de igual forma, determinará que el tiempo de duración de la licencia de utilidad pública será por el tipo que dure la emergencia que la origina.

En relación a las flexibilidades autorizadas a países en desarrollo conforme a la Decisión del Consejo General de la Organización Mundial del Comercio, celebrada el 30 de agosto de 2003, relativa a la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, que permiten a los países importar medicamentos genéricos fabricados al amparo de licencias obligatorias, México ha precisado que únicamente haría uso del sistema como importador en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, sin que ello haya tenido lugar, e incluso a la fecha no se ha otorgado licencia alguna por causa de utilidad pública, aun existiendo disposición expresa en la nueva LFPPI.

La LFPPI establece que en el caso de las invenciones patentadas, después de tres años a partir de la fecha de concesión de la patente o cuatro años de la presentación de la solicitud, según lo que ocurra más tarde, cualquier persona puede solicitar al IMPI que se le conceda una licencia obligatoria para explotar la invención, cuando la misma no se use en México, a menos que existan razones justificadas.

Tenemos que considerar que conforme lo establecido en la LFPPI, si un tercero presenta una solicitud de licencia obligatoria, el titular tendría un año a partir de la fecha en que el IMPI informa acerca de la solicitud de licencia obligatoria, para remediar el no uso de la invención y comience a hacer uso de la patente en México, sea mediante la exportación del producto patentado o usarlo en nuestro país directamente o a través de una licencia registrada ante el IMPI. Por lo tanto, el riesgo de una licencia obligatoria en realidad no se reduce mediante la presentación de una declaración de uso de la patente.

En caso de existir petición de una licencia obligatoria, el solicitante también tiene la obligación de proporcionar pruebas que demuestren la capacidad técnica y económica para el uso de la patente en México. Además, la LFPPI establece que después de dar la oportunidad de remediar la no explotación, debe haber una audiencia entre las partes en la que el IMPI decidirá sobre la concesión de una licencia obligatoria, y si decide concederla, será establecida su duración, condiciones, campo de aplicación y la cantidad de regalías, mismas que deberían ser justas y razonables.

– Conclusión

El problema recurrente tanto en la legislación mexicana como en los tratados de propiedad intelectual, se ve materializado en que las normas de propiedad intelectual no definen ni proporcionan ejemplos o parámetros de excusa justificada para no trabajar una patente, ni cómo debe probarse, por lo que cualquier tipo de prueba permitida por nuestra legislación debería ser aceptada por el IMPI para soportar justificación o excusa de no trabajar la patente en México como una excepción para la potencial solicitud de licencia obligatoria y eventual análisis por esta autoridad bajo la base de caso por caso.

Como se menciona en el párrafo anterior, las autoridades de todos los países tienen criterios muy establecidos en cuanto a la información que el inventor debe presentar ante las oficinas de patentes para poder ser recompensados con la protección según el derecho de propiedad intelectual.

Ante esta situación, la problemática se ramifica, ya que hasta el momento sólo tenemos como certeza el que los solicitantes deben presentar las pruebas y los datos que comprueben sus pretensiones ante el Estado, tanto para el trámite de una patente como para la obtención de un registro sanitario. De esta manera, podemos observar que estamos ante un mismo problema que ataca por igual a dos campos jurídicos interrelacionados, el sector salud y el sistema de propiedad intelectual.

Esta información carece de una protección única, es decir, aparece diseminada en párrafos u oraciones a lo largo de los textos nacionales o internacionales en materia de propiedad intelectual de todo el mundo. Por ello, una correcta identificación, redacción y regulación en pro de la protección que se merecen el cúmulo de datos que arrojan las investigaciones y desarrollan nuevas moléculas o fármacos para la creación de nuevos medicamentos resulta de imperiosa observancia e importancia.

Nuestro siguiente punto se relaciona directamente con el estado actual de perspectivas legislativas que se tiene hoy en día de los datos clínicos, respetando mediante la implementación de una visión holística de las condiciones que rodean a esta información, tanto en materia de salud, como en materia de propiedad intelectual.

De acuerdo a lo anterior, se pretende realizar una crítica constructiva para lograr determinar qué sistema de protección resulta el más adecuado para su correcta salvaguarda o si el actual es el mejor que se le puede otorgar.

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