El día de hoy fue publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos.
El reglamento tiene por objeto la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis, con fines de producción, investigación, fabricación y médicos.
Dicho reglamento regula las acciones de:
I. Investigación para la salud;
II. Investigación farmacológica;
III. Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos, y médicos (diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos
IV. Producción primaria para abastecer la fabricación médica, así como para generar materia prima para realizar las investigaciones referidas y producción de semilla.
Se implementará un Sistema de Trazabilidad, administrado por la COFEPRIS. Este sistema operará utilizando herramientas tecnológicas especializadas, implementando un sistema único e integral de control y fiscalización, de carácter público que permita un control seguro de los productos empaquetados o terminados de la Cannabis.
La SENASICA será la encargada de regular y promover la sanidad de la Cannabis, así como la aplicación, verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de contaminación física, química y microbiológica en la Producción Primaria; mientras que el SNICS, regulará la producción de semillas certificadas, la calificación de semillas, y la comercialización y puesta en circulación de todas las semillas de la Cannabis; por su parte, la COFEPRIS se encargará de la regulación, control y fomento sanitario relacionados con los fines de investigación, fabricación y médicos de la Cannabis, sus Derivados Farmacológicos y Medicamentos, así como el control y seguimiento en el Testado y Trazabilidad; y, por último, el SAT será el encargado de verificar el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables a la Importación y Exportación.
Asimismo, se establece que los interesados en realizar actividades en materia de investigaciones deberán obtener, de la COFEPRIS, la autorización del Protocolo de Investigación, la cual llevará y mantendrá actualizado en forma anual, el inventario nacional de investigación que se realiza en el país en materia de Cannabis.
En materia de producción, el permiso de siembra de la Cannabis para los fines de investigación y fabricación debe tramitarse ante el SENASICA, para lo cual se deberá adjuntar la autorización del Protocolo de Investigación o el registro sanitario para el Medicamento que se pretenda producir.
Los permisos de siembra, de especies o variedades autorizadas de la Cannabis, se otorgarán para las actividades de siembra, cultivo y cosecha, así como para la investigación para la salud, y para la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos.
El SENASICA puede expedir o negar el permiso para la siembra de la Cannabis para su uso en la investigación para la salud y la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamento de Cannabis.
En adición, se otorgan atribuciones a SENASICA a efecto de modificar las medidas de monitoreo, control, prevención y fitosanitarias establecidas en el permiso o requerir la implantación de nuevas medidas, así como suspender o revocarlo.
En cuanto a los fines médicos, el reglamento prevé que la COFEPRIS emita un formato de solicitud para la prescripción de Medicamentos de Cannabis para los profesionales interesados en obtener el código de barras para los recetarios especiales de prescripción de Medicamentos.
Ahora bien, las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público Medicamentos de Cannabis, deberán contar con un registro de los pacientes, acorde a las disposiciones jurídicas aplicables en materia de protección de datos personales.
Se incluyen disposiciones para que los pasajeros en viajes internacionales, que requieran para su tratamiento de Medicamentos de Cannabis y los traigan consigo, puedan hacerlo, demostrando a la autoridad competente la receta médica correspondiente o, en su caso, el permiso expedido por la autoridad competente del país del que provengan.
Asimismo, se prevé que los establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso de fabricación, o que importen, exporten o utilicen Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis, deberán contar con Libros de Control en los que se registrarán la fabricación de los lotes de Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis destinados a obtener registro sanitario para comercialización o para investigación, deberá firmarse por el responsable del laboratorio o institución solicitante; debiendo ser autorizados por la COFEPRIS, la cual podrá verificar, a través de una orden de visita, las operaciones y datos asentados.
Los productores que regularmente necesiten Materias Primas, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis, comunicarán mediante aviso a la COFEPRIS, durante los meses de enero a mayo, una previsión de las cantidades que demandarán durante el año siguiente.
El reglamento hace una importante mención respecto a que los Medicamentos de Cannabis no podrán presentarse en forma de muestra médica u original de obsequio. Para el caso de medicamentos homeopáticos sólo se permitirá cuando se presenten diluidas y dinamizadas; y en la formulación de un remedio herbolario no podrá incluirse Cannabis de origen natural o sintético.
Para la destrucción de Materias Primas, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis, deberá comunicarse a la COFEPRIS y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatará que sean destruidos.
En el caso de la importación y exportación, podrán importarse:
I. Materia Prima;
II. Derivados Farmacológicos;
III. Medicamentos de Cannabis.
Pudiendo exportarse:
I. Derivados Farmacológicos;
II. Medicamentos de Cannabis.
Según sea el caso, deberá contarse con permiso sanitario previo para la Importación o Exportación, otorgado por la SADER o la COFEPRIS y no podrá realizarse, en ningún caso, por vía postal, mensajería o paquetería; en los casos en que se encuentren prohibidos en el país de origen o no permitidos para su Importación.
Los trámites de Importación y Exportación de Materia Prima o de productos que los contengan, Complejos Moleculares, Derivados Farmacológicos y Medicamentos deberán presentarse por medios electrónicos y se substanciarán y resolverán por los mismos medios.
Es de mencionar, que la Secretaría de Salud, previa opinión favorable del SENASICA, expedirá el permiso de Importación de Materia Prima cuando sea semilla botánica para siembra; plántulas para siembra, y material vegetal de propagación.
Para el caso de los interesados en importar Materia Prima para siembra, deberán presentar la solicitud para la expedición del certificado fitosanitario correspondiente. Permitida la Importación de Materia Prima, esta deberá ser movilizada bajo el procedimiento de guarda, custodia y responsabilidad, el cual, será con cargo al importador y consistirá en el resguardo del lote o embarque de Materia Prima, desde el punto de ingreso al territorio nacional, hasta el Sitio Confinado Permitido en donde se realizará la siembra.
Cuando se trate de Materia Prima, la Secretaría de Salud, previa opinión de la SADER, podrá otorgar el permiso para la Importación de la semilla únicamente para uso medicinal e investigación, previa presentación y autorización del Protocolo de Investigación o del registro sanitario correspondiente, ambos otorgados por la COFEPRIS.
Para la Importación de Medicamentos de Cannabis destinados para uso personal y fines médicos, la COFEPRIS podrá otorgar el permiso sanitario previo de Importación, para lo cual el solicitante deberá adjuntar a su solicitud la receta médica que incluya número de cédula profesional, el producto y la cantidad del mismo.
Para obtener el permiso de Exportación se deberá presentar solicitud; otorgado el permiso de Exportación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis, el interesado dará aviso a la COFEPRIS de la fecha en que pretenda realizar la Exportación para que se designe un verificador sanitario.
El reglamento en comento, sólo autoriza la publicidad de Medicamentos de Cannabis que esté dirigida a profesionales de la salud, y prohíbe realizar promoción y publicidad dirigida a la población en general.
Finalmente, la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, incluyendo sus órganos administrativos desconcentrados, cuentan con noventa días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor del reglamento, para realizar las adecuaciones normativas necesarias.
CONCLUSIONES
o Las materias reguladas por el reglamento son:
1. Investigación para la salud y farmacológica;
2. Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos, y médicos (diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos); y
3. Producción primaria para:
a. abastecer la fabricación médica, así como para generar materia prima para realizar las investigaciones referidas y
b. producción de semilla.
o Como lo define la denominación del reglamento, las materias reguladas se circunscriben a la producción y uso medicinal del cannabis, por lo que se excluye el uso industrial, alimentario y cosmético; para el caso de este último, se entiende estaría fuera por la definición del mismo en términos del artículo 269 de la Ley General de Salud.
o Es importante mencionar que la circunscripción en esta materia pareciera un esfuerzo del Ejecutivo por cumplir -a destiempo- con la obligación reglamentaria, en la que ha primado un criterio de control y trazabilidad delegada a Cofepris.
o Por último, es de mencionar que el alcance del reglamento, con base en sus propias definiciones resulta algo ambiguo, dado que prevé como derivados farmacológicos todo Cannabinoide y sus formas ácidas, la mezcla o composición de éstos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un Medicamento. Esta definición no es precisa respecto a si con la misma puede estimarse al cáñamo como tal, por lo que aparentemente, la inclusión del mismo y de cualquier otro cannabinoide, dependerá más de la justificación de su utilización médica, que propiamente su naturaleza.
En este orden de ideas, se aprecia que el reglamento en comento ha establecido las bases mínimas para operar un sistema que bajo criterios que pretenden ser controles estrictos y de trazabilidad -que aún no se conoce cómo operarán en la práctica-, pero se permita legalmente el uso médico y de investigación para la salud y farmacológica, así como la producción de materia prima necesaria para los mismos, del cannabis, lo que representa, por supuesto, un importante avance y una clara intención del Estado Mexicano para avanzar en una política pública que, claramente, derivará en beneficios para muchos pacientes.
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